BIOSYNEX, société en pleine expansion, situé au Parc d’Innovation d’Illkirch est spécialisée dans le diagnostic in vitro depuis 2005. Présente en France et à l'international, notre activité est basée sur la recherche, le développement, la fabrication et la distribution de tests de diagnostic rapide.
BIOSYNEX est un groupe français de diagnostic in vitro, fondé en 2005, implanté au cœur du Parc d’Innovation d’Illkirch (67) et à Croissy-Beaubourg (77).
Présent dans plus de 90 pays, Biosynex rassemble 400 collaborateurs dans le monde, dont 260 en France, et a réalisé un chiffre d’affaires de 93 M€ en 2023.
Dans le cadre d’un remplacement pour congé maternité et parental, nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.
Rejoindre Biosynex, c’est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine dynamique d’innovation, où la qualité est au cœur de chaque projet.
Votre rôle
Au cœur de la stratégie produits, vous êtes le(la) garant(e) de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de leur développement jusqu’à leur mise sur le marché et leur maintien.
Vous jouez un rôle déterminant pour sécuriser l’accès au marché de produits à fort enjeu de santé publique dans le suivi thérapeutique des biothérapies.
Vos missions principales
* Coordonner les activités réglementaires en vue de la commercialisation des nouveaux produits de dosage des biothérapies : évaluer la faisabilité réglementaire et définir la stratégie réglementaire pour l’accès au marché.
* Rédaction et maintien à jour des dossiers techniques.
* Animation de la relation avec les autorités compétentes et organismes notifiés.
* Assurer la veille réglementaire et normative (française, européenne, UK, Suisse) et diffuser les informations et contraintes pertinentes auprès des services concernés.
* Participer à toute démarche et analyse nécessaire au maintien du SMQ et à l'amélioration continue en lien avec son activité.
Profil recherché
Profil recherché
* Formation (Bac +5 ou équivalent) avec spécialisation en Règlementaire et/ou Biologie et/ou Pharmacie incluent un module affaires réglementaires.
* Expérience d’au moins 2 ans dans les affaires réglementaires DM ou DMDIV (idéalement DMDIV)
* Bonne connaissance des référentiels réglementaires (IVDR, marquage CE, normes applicables).
* Une connaissance des exigences FDA est un plus.
* Aisance relationnelle, sens de la pédagogie et goût du travail transverse.
Ce que nous vous offrons
Un environnement dynamique, innovant et collaboratif.
Des projets variés, à dimension internationale.
Une entreprise à taille humaine favorisant la montée en compétences et l’autonomie.
Des avantages attractifs : mutuelle, tickets restaurants, primes.
Vous souhaitez donner du sens à votre expertise réglementaire et participer à des projets qui comptent vraiment ?
Rejoignez l’aventure Biosynex et faites la différence dès aujourd’hui !CLIQUER ICI POUR POSTULER
