Société : Technoflex Lieu : Pyrénées-Atlantiques (Nouvelle-Aquitaine)
Présentation de l'entreprise
Acteur mondialement reconnu de la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique et leader sur le marché de la poche de perfusion en Europe, Technoflex est une entreprise à taille humaine de près de 300 personnes implantée sur la Côte Basque (Bidart – 64) à quelques pas de l’océan.
Pour nos clients majoritairement internationaux, nous concevons et fabriquons des emballages souples et des connecteurs destinés au conditionnement et à la dispensation de produits injectables.
Acteur mondialement reconnu de la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique et leader sur le marché de la poche de perfusion en Europe, Technoflex est une entreprise à taille humaine de près de 300 personnes implantée sur la Côte Basque (Bidart – 64) à quelques pas de l’océan.
Pour nos clients majoritairement internationaux, nous concevons et fabriquons des emballages souples et des connecteurs destinés au conditionnement et à la dispensation de produits injectables.
Vous souhaitez rejoindre un environnement stimulant, au cœur des enjeux d’innovation et de conformité dans le domaine des dispositifs médicaux ?
Nous recherchons un(e) spécialiste capable de mettre son expertise réglementaire et clinique au service de projets à fort impact, rattaché(e) directement au Responsable Affaires Réglementaires du site.
Véritable partenaire des équipes internes, vous contribuerez activement à la mise sur le marché et au maintien de dispositifs sûrs, performants et conformes aux exigences européennes.
Avantages :
* RTT
* Mutuelle
* CET
· Piloter et réaliser les évaluations cliniques des dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), dans une logique de conformité, de performance et de sécurité des produits.
· Rédiger, structurer et mettre à jour la documentation clinique associée, notamment les Clinical Evaluation Plans (CEP) et Clinical Evaluation Reports (CER), en garantissant un haut niveau d’exigence scientifique et réglementaire.
· Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets et accompagner les équipes dans l’identification des meilleures voies de conformité pour soutenir le développement des produits.
· Sécuriser la conformité réglementaire des matières premières utilisées dans la fabrication des produits, en lien avec les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux.
· Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité, Achats et Production afin de faire le lien entre innovation, exigences réglementaires et contraintes industrielles.
· Assurer une veille réglementaire et normative active pour anticiper les évolutions du cadre applicable et contribuer à la diffusion des bonnes pratiques en interne.
Profil recherché
· Vous êtes issu(e) d’une formation supérieure en affaires réglementaires, pharmacie, ingénierie biomédicale ou dans un domaine scientifique équivalent.
· Vous disposez d’une expérience significative dans l’univers des dispositifs médicaux, avec une expertise confirmée d’au moins 3 ans en évaluation clinique, idéalement sur des dispositifs de classe IIa ou supérieure.
· Vous maîtrisez le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que les référentiels associés, notamment ISO 13485, et vous êtes à l’aise avec la documentation technique et les attentes des organismes d’évaluation de la conformité.
· Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d’analyse, votre rigueur rédactionnelle, votre sens de l’organisation et votre autonomie dans la gestion de dossiers complexes.
· Vous appréciez le travail transversal et savez collaborer avec des interlocuteurs variés dans un environnement exigeant et en évolution constante.
· Un bon niveau d’anglais professionnel (C1), à l’écrit comme à l’oral, est indispensable pour évoluer dans un contexte réglementaire international.CLIQUER ICI POUR POSTULER
