À l'EBI - Ecole de Biologie Industrielle basée à Cergy, la compréhension des mécanismes biologiques, pilier de la formation, est déclinée par les diplômés dans tous les métiers de l'ingénieur, de la recherche à la production, de l'innovation à la mise en marché. Afin de préparer les futurs ingénieurs à la réalité des bio-industries, A3P, l'Association pour les Produits Propres et Parentéraux propose une journée d'étude aux étudiants de 5e année le 8 décembre prochain dans les locaux de l'EBI. Intitulée « validation de nettoyage », cette formation permettra de valoriser les méthodes de nettoyage en industrie de santé, les techniques de maîtrise de la contamination croisée chimique et biologique et les évolutions du nettoyage et du bionettoyage. Celle-ci sera animée par quatre sociétés : Cophaclean, Tecniplast, Theraxel et UPS Consultants.
Piloter la performance des validations de nettoyage : un enjeu industriel fort
La validation du nettoyage est un processus essentiel aux activités de fabrication de produits de santé auxquelles contribuent de nombreux diplômés de l'EBI. Ce processus est difficile à appréhender autant sur le plan humain - il est en effet difficile de réaliser que des quantités infimes de résidus puissent engendrer un effet pharmacologique négatif - que sur le plan économique, en raison d'un risque de rejet de lots de produits fabriqués. La validation des procédés de nettoyage est désormais bien établie sur bon nombre de sites industriels pharmaceutiques et apparentés. À l'avenir, il apparaît très important d'aller au-delà et de tenir compte de la toxicité des formules afin de mettre en place une stratégie de maîtrise de la contamination, différencier les surfaces à risque de contamination croisée de celles qui ne le sont pas, puis dimensionner l'effort de validation en conséquence. Il s'agit d'un enjeu important dans le futur et un véritable souhait des autorités de santé.
Plonger les futurs ingénieurs dans les réalités opérationnelles des bio-industries
Afin d'approfondir chez les futurs ingénieurs les techniques requises en bio-industries et de garantir un niveau de conformité? et de qualité des productions qu'ils sont susceptibles de garantir, l'EBI est adhérente d'A3P, l'Association pour les Produits Propres et Parentéraux.
Acteur de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique depuis 1986, A3P fédère un réseau international de compétences et d'expériences pour répondre aux exigences technologiques et règlementaires du secteur. L'Association regroupe aujourd'hui des milliers d'adhérents qui partagent leurs expériences techniques, scientifiques et réglementaires.
Dans le cadre de son programme A3P Tremplin, l'Association accompagne la formation des étudiants en fin de cycle ingénieur / pharmaciens, en organisant des journées techniques, scientifiques et réglementaires sur des thèmes d'actualités, animées par des professionnels reconnus.
Dans ce contexte, A3P organise une journée de formation le 8 décembre prochain à l'EBI sur la validation du nettoyage à destination des étudiants de 5e année des majeures recherche & application, procédés & production, qualité & réglementation. Cette journée, animée par les sociétés Cophaclean, Tecniplast, Theraxel et UPS Consultants aura pour objectif de confronter les élèves à de réelles études de cas de validation de nettoyage en bioindustries, et pour les entreprises, de promouvoir leurs bonnes pratiques tout en identifiant de futurs talents.
Au programme de cette journée du 8 décembre :
8h30 - Introduction par Anne HAYS, Présidente du Conseil d'Administration de l'EBI
8h45 - Élaboration d'une matrice produit pire-cas par David UGOLINI, UPS Consultants
9h15 - Maitrise de la contamination croisée chimique et biologique par Christophe GAMBLIN, Theraxel
9h45 - Bionettoyage en industrie de santé par Céline MARGERIE, Cophaclean
Puis 4 ateliers pratiques animés par les sociétés partenaires jusqu'à 17h :
Dans des secteurs comme l'industrie pharmaceutique, médicale et cosmétique, le nettoyage des équipements préserve des risques de contamination croisée (contaminants chimiques, microbiologiques ou particulaires). Dans cet atelier, les étudiants vont découvrir les étapes de la validation et les outils industriels qui leur permettront de vérifier l'efficacité et la reproductibilité? des procédures de nettoyage. Par Nour TAOUI, Tecniplast, IWT Cleaning Excellence
Sur plan A0 représentant les locaux choisis en cas pratiques, zone de fabrication C (préparation de milieux de cuture), zone A dans B (répartition de médicament stérile), zone D (zone de transfert, d'habillage, de stockage), les étudiants devront réfléchir à une méthode de bionettoyage permettant d'atteindre une reproductibilité et répétabilité du process de bionettoyage (séquencement, ordre, matériel, ...) en respectant le plan de bionettoyage justifié et les règles de maitrise de la contamination. Par Céline MARGERIE, Cophaclean
Le but de cet atelier est de réfléchir sur les moyens de contrôle des risques de contamination croisée chimiques et biologiques : rappels règlementaires et attentes des autorités, définition, différences et rédaction d'une CCS (contamination control strategy), CCCS (Cross Contamination Control Strategy) ou BCS (Biological contamination strategy). Un exercice basé sur les défaillances générales de contamination croisée rencontrées en industrie sera proposé. Par Pierre DEVAUX & Christophe GAMBLIN, Theraxel
En validation des procédés de nettoyage, l'annexe 15 des BPF définit des règles et des attendus pour la mise en œuvre de l'échantillonnage des équipements. Dans le cadre de cet atelier, les besoins et les points clés pour choisir un type d'écouvillon et de flacon de prélèvement seront explicités. Par David UGOLINI, UPS Consultants
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