Descriptif du poste
L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous la
compétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux
référentiels relatifs aux matières premières à usage pharmaceutique, notamment les Bonnes
Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de distribution en vue de garantir la sécurité
sanitaire aux niveaux national, européen et international.
Activités principales
L’inspecteur réalise à la demande du Directeur Général, des missions d’inspection sur le territoire
national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
- l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit,
d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations
de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc…
- la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure
contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
- l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé
publique,
- l’évaluation technique des dossiers d’enregistrement des établissements de fabrication,
distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique.
Activités secondaires
L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et
internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),
- Participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils, des documents
et des points de doctrines dans le domaine d’expertise du pôle,
- Elaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
- Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
-
Profil recherché
Diplôme requis :
Ingénieur, pharmacien ou diplômé d’un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie ou
biotechnologie.
Expérience professionnelle requise :
Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usage
pharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte, par exemple, dans le cadre
d’audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières.
Bonnes connaissances des procédés de chimie de synthèse, idéalement des procédés de
fabrication des matières premières d’origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et
des méthodes et équipements de contrôle analytique.
Compétences clés recherchées :
Capacités d’analyse et de synthèse
Esprit critique
Rigueur
Intégrité
Esprit d’équipe
Sens du service public
Disponibilité
Aisance relationnelle
Capacités de communication interne et externe
Maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.
